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關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見
醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，新疆生產(chǎn)建設兵團，軍隊各有關單位：
推進國家組織藥品集中采購和使用試點是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，試點啟動以來，取得了積極進展和成效。為貫徹落實黨中央、國務院決策部署和《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）有關要求，擴大國家組織藥品集中采購和使用試點區(qū)域范圍，進一步降低群眾用藥負擔，加大改革創(chuàng)新力度，經(jīng)國務院同意，現(xiàn)提出以下意見。
一、總體要求
（一）目標任務。推動解決試點藥品在11個國家組織藥品集中采購和使用試點城市（以下簡稱試點城市）和其他相關地區(qū)間較大價格落差問題，使全國符合條件的醫(yī)療機構能夠提供質優(yōu)價廉的試點藥品，讓改革成果惠及更多群眾；在全國范圍內推廣國家組織藥品集中采購和使用試點集中帶量采購模式，為全面開展藥品集中帶量采購積累經(jīng)驗；優(yōu)化有關政策措施，保障中選藥品長期穩(wěn)定供應，引導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序和高質量發(fā)展。
（二）總體思路。按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，由國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點城市之外相關地區(qū)以省為單位形成聯(lián)盟，委托聯(lián)合采購辦公室，開展跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購。同時，在總結評估國家組織藥品集中采購和使用試點經(jīng)驗的基礎上，進一步完 善藥品帶量采購和使用政策，促進醫(yī)藥市場有序競爭和健康發(fā)展。
二、集中采購范圍及形式
（一）藥品范圍。國家組織藥品集中采購和使用試點中選的25個通用名藥品。
（二）參加企業(yè)。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內藥品的生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人、進口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加。
（三）質量入圍標準。原則上以通過（含視同通過，下同）質量和療 效一致性評價（簡稱一致性評價，下同）為依據(jù)，包括所有原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，以上藥品認定原則上參照中國上市藥品目錄集。具體指標由聯(lián)合采購辦公室負責擬定。
（四）產(chǎn)能要求。相關企業(yè)須說明原料藥來源和供應保障措施，根據(jù)原料藥和制劑生產(chǎn)供應能力核算產(chǎn)能，并提前向聯(lián)合采購辦公室如實報告。中選企業(yè)須確保在采購協(xié)議期內滿足所選區(qū)域中選藥品約定采購量需求。
（五）約定采購量比例。醫(yī)療機構按要求準確報送相關藥品近兩年歷史采購量。聯(lián)合采購辦公室根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量按上年歷史采購量的50%—70%確定約定采購量。
（六）集中采購形式。探索完善以市場為主導的藥價形成機制，采用競價采購模式。為確保質量***和供應穩(wěn)定，本次集中采購可允許多家中選，每個藥品中選企業(yè)一般不超過3家。允許同一藥品不同企業(yè)的中選價格存在差異，引導企業(yè)合理競價。
（七）協(xié)議期限。根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量，本次集中采購協(xié)議期限為1年—3年，原則上中選企業(yè)數(shù)量較少時，協(xié)議期限相對較短，中選企業(yè)數(shù)量較多時，協(xié)議期限相對較長。
（八）組織形式。國家統(tǒng)一組織，各相關省份（北京市、天津市、上海市、重慶市和本意見出臺前已跟進國家組織藥品集中采購和使用試點的省份除外）和新疆生產(chǎn)建設兵團自愿參加并組成采購聯(lián)盟，委托聯(lián)合采購辦公室開展具體采購工作，并根據(jù)聯(lián)合采購辦公室的安排，統(tǒng)計報送相關藥品歷史采購量。聯(lián)合采購辦公室根據(jù)國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組辦公室確定的基本要求制定具體采購規(guī)則，代表聯(lián)盟地區(qū)開展集中采購操作，組織并督促執(zhí)行集中采購結果。由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔聯(lián)合采購辦公室日常工作并負責具體實施。
三、主要政策措施
（一）帶量采購、以量換價。各相關省份和新疆生產(chǎn)建設兵團嚴格按要求統(tǒng)計報送本地區(qū)（不含試點城市）所有公立醫(yī)療機構、參加試點擴大區(qū)域范圍的軍隊醫(yī)療機構和自愿參加試點擴大區(qū)域范圍的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構、醫(yī)保定點零售藥店藥品用量。聯(lián)合采購辦公室匯總各相關省份和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品用量，按照采購規(guī)則計算約定采購總量后，進行帶量采購、以量換價，確定中選企業(yè)和中選價格。相關醫(yī)藥機構或其代表根據(jù)中選價格與中選企業(yè)簽訂帶量購銷合同。約定采購量以外的剩余用量，各相關醫(yī)療機構仍可通過省級藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。對于納入國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的25個通用名藥品，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在確保供應的情況下，藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種。
（二）招采合一、保證使用。各相關醫(yī)療機構應優(yōu)先使用中選藥品，并根據(jù)帶量購銷合同約定，在協(xié)議期內完成合同用量和約定采購比例要求。
（三）質量優(yōu)先、保障供應。中選企業(yè)是保障質量和供應的***責任人，要嚴格質量管理，自主選定有配送能力、信譽度好的經(jīng)營企業(yè)配送中選藥品，并按照購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度。相關部門要加強藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質量監(jiān)管，加強生產(chǎn)和庫存監(jiān)測，確 保藥品質量和供應。
除不可抗力因素外，出現(xiàn)質量和供應問題的中選企業(yè)應承擔藥品替換產(chǎn)生的額外費用，否則將被視為失信行為，相關失信企業(yè)所有產(chǎn)品兩年內不得參加全國范圍內所有公立醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購。
（四）保證回款、降低交易成本。醫(yī)療機構作為藥款結算第 一責任人，應按合同規(guī)定與企業(yè)及時結算，降低企業(yè)交易成本。嚴查醫(yī)療機構不按時結算藥款問題。醫(yī)?；饝皶r向醫(yī)療機構支付結算款。醫(yī)?；鹪诳傤~預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫(yī)療機構，在完成約定采購量后，應結合中選藥品實際采購量繼續(xù)予以預付，醫(yī)療機構應繼續(xù)保 證及時回款。鼓勵有條件的地區(qū)由醫(yī)保基金與企業(yè)直接結算藥款。
（五）探索集中采購藥品醫(yī)保支付標準與采購價協(xié)同。對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標準進行結算?；颊呤褂酶哂谥Ц稑藴实乃幤罚鲋Ц稑藴实牟糠钟苫颊咦愿?，如患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大，可漸進調整支付標準，在2—3年內調整到位，并制定配套政策措施；患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付。在保障質量和供應的基礎上，引導醫(yī)療機構和患者形成合理的用藥習慣。醫(yī)保定點零售藥店參與此次采購的，可允許其在中選價格基礎上適當加價，超出支付標準的部分由患者自付，支付標準以下部分由醫(yī)保按規(guī)定報銷。
（六）通過機制轉化，促進醫(yī)療機構改革。深化醫(yī)保支付方式改革，建立醫(yī)保經(jīng)辦機構與醫(yī)療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，推動醫(yī)療機構使用中選的價格適宜的藥品。對因規(guī)范使用中選藥品減少醫(yī)?；鹬С龅尼t(yī)療機構，當年度醫(yī)保總額預算額度不調減。公立醫(yī)療機構醫(yī)療服務收支形成結余的，可按照“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機構突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。
（七）調動醫(yī)療機構積極性，確保用量。鼓勵合理使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構和醫(yī)務人員績效考核。各有關部門和醫(yī)療機構不得以費用控制、醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會審定等為由影響中選藥品的合理使用與供應保障。對不按規(guī)定采購、使用藥品的醫(yī)療機構，在醫(yī)保總額指標、醫(yī)療機構績效考核、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構負責人目標責任考核等中予以懲戒。對不按規(guī)定使用中選藥品的醫(yī)務人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應條款嚴肅處理。加強藥師在處方調劑審核中的作用，促進優(yōu)先選用中選藥品。要進一步完善藥品臨床應用指南，加強醫(yī)療機構藥品使用監(jiān)測，嚴格處方審核和處方點評，加強對醫(yī)師和藥師的宣傳培訓，組織開展藥品臨床綜合評價，促進科學合理用藥，保障患者用藥安 全。
四、加強組織保障
（一）明確部門職責。醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥主管部門要各司其職，協(xié)調聯(lián)動。國家醫(yī)保局承擔制定試點擴大區(qū)域范圍相關政策和監(jiān)督實施的職責，指導各地醫(yī)保部門做好醫(yī)保支付、結算和總額預算管理等工作。各地醫(yī)保部門要明確職責分工，切實做好藥品集中采購的組織管理和實施工作。衛(wèi)生健康部門負責對醫(yī)療機構落實中選藥品使用情況進行指導和監(jiān)督，監(jiān)測預警藥品短缺信息，指導公立醫(yī)院改革等。國家藥監(jiān)局負責一致性評價的受理和審評工作。各省級藥監(jiān)部門要強化對中選藥品質量的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)及時將產(chǎn)能情況如實向聯(lián)合采購辦公室報告。工業(yè)和信息化部門負責督促企業(yè)按照中選藥品約定采購量落實生產(chǎn)供應責任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術改造，提升中選藥品供應保障能力。商務部門要加強對藥品流通的指導。市場監(jiān)管部門要堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。
（二）精心組織實施。各相關省份人民政府和新疆生產(chǎn)建設兵團要切實提高政治站位，嚴格落實主體責任，加強對落實試點擴大區(qū)域范圍工作的組織和領導，按照本意見精神，完 善領導體制，研究制定本地區(qū)實施方案，明確各相關部門和統(tǒng)籌地區(qū)責任分工，建立相關工作機制。省級醫(yī)保、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)等部門要落實政策要求，及時出臺相關配套措施，加強部門協(xié)同配合，形成政策合力，確保試點擴大區(qū)域范圍工作平穩(wěn)有序推進。地方各級人民政府要根據(jù)國家組織藥品集中采購和使用試點有關工作要求，做好各項具體落實工作，結合實際創(chuàng)造性推進改革，確保完成目標任務。國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組辦公室要會同相關部門做好監(jiān)測分析、定期通報、督促檢查、總結評估等工作，對進度緩慢、成 效不明 顯的相關地區(qū)要開展重點督查，重大問題及時向國務院報告。
（三）加強宣傳引導。各有關地方和部門要依據(jù)各自職責加強政策解讀和正面宣傳，強化對一致性評價等工作的宣傳和解讀，合理引導社會輿論和群眾預期。加強輿情監(jiān)測，及時回應社會關切，營造良好改革氛圍。加強對醫(yī)務人員的政策解讀和培訓，推動做好臨床使用中選藥品的解釋引導。各有關地方和部門要強化風險防范，認真研判工作推進中可能存在的風險，提前制定應對預案，及時發(fā)現(xiàn)和妥善處理可能出現(xiàn)的情況和問題，保障試點擴大區(qū)域范圍工作順利推進。
國家醫(yī)保局 工業(yè)和信息化部
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2019年9月25日
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